Título Estudio Clínico
Estudio Clínico fase I abierto, prospectivo, no controlado para evaluar el perfil farmacocinético de fitofármaco basado en un extracto de Cannabis sativa spp: Cannabiol® Solución oleosa, administrada en una dosis de 0,5 mL vía sublingual en voluntarios sanos.Centro de Investigación
Laboratorio Innolab Ltda.Grupo de Pacientes
Pacientes hombres y mujeres de entre 18 y 55 años, voluntarios sanos.Resumen.
Se estudia la biodisponibilidad preliminar de Cannabiol® mediante medición de parámetros farmacocinéticos en mujeres y hombres de entre 18 y 55 años de edad, voluntarios sanos, durante un periodo 48 horas. Se tomaron muestras en ayuno, según tiempo de muestreo.
Parámetros a medir: Concentración plasmática máxima; tiempo máximo; área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta 48 horas para THC y CBD, hasta tiempo t y hasta infinito; tiempo de vida media y constante de eliminación.
Análisis estadístico: Los datos son determinados a partir de los datos a partir de curvas de niveles plasmáticos de la droga en el tiempo post administración. Para ello se utiliza el software Winnonlin versión 7.0.Resultados
Eventos adversos: Durante la realización del estudio, no se presentaron eventos adversos serios.
Los eventos adversos registrados fueron leves y fácilmente abordables por el Médico responsable.
En el análisis de causalidad, se registraron eventos adversos probables (relacionados con el medicamentos) e improbables (no relacionados con el medicamento).Los más frecuentes fueron somnolencia y boca seca.
Farmacocinética: Se dispuso de una metodología analítica, validada en el laboratorio, sensible,
reproducible, lineal, precisa y exacta, que concuerda con los requerimientos bioanalíticos de la FDA para este tipo de estudios.
Se cuenta con resultados que permiten evaluar la seguridad del medicamento, los rangos de dosis tolerados y la dosis apropiada.Contacto o informaciones: cannabiol@knop.cl