Título Estudio Clínico Ensayo Clínico Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para la Evaluación de la Eficacia de un Extracto de Cannabis Medicinal (ECM) como Coadyuvante en la Disminución del Dolor Oncológico.
Lugar CESFAM “Bellavista”. La Florida, Santiago.
Grupo de Pacientes Pacientes adultos, de 18 años o más, con todo tipo de cáncer (a excepción de Leucemia, Mieloma, Linfoma), que estén en tratamiento médico, que presenten dolor intenso el cual no disminuya con la administración de analgésicos o fármacos coadyuvantes tradicionales (ej. paracetamol, tramadol, morfina, metadona o anticonvulsivos, ansiolíticos y corticoesteroides, entre otros).
Resumen Se estudia la eficacia de Cannabiol® para disminuir el dolor en pacientes oncológicos. 88 pacientes en el grupo control y 88 pacientes que se les administra Cannabiol®.
Los objetivos o indicadores de éxito son: a) Cambio en dosis diaria de opioides y otros analgésicos. b) Disminución de > o = a 30% de dolor comparado. c) Mejora en calidad de vida según cuestionario EORTC QLQ-30 y cambios en síntomas depresivos, cansancio, ansiedad, calidad de sueño y peso.
El tratamiento de los pacientes será mediante titulación de dosis incrementales de THC durante 12 semanas.
El análisis estadístico de la variable principal será binaria mediante chi-cuadrado, con análisis de variables categóricas múltiples para diferenciar entre tipos de cáncer; las variables secundarias serán analizadas usando prueba no paramétrica para k muestras relacionadas, pruebas de contraste paramétrico, de t student, ANOVA factorial, prueba no paramétrica U de Mann-Whitney y pruebas multivariadas, dependiendo de la variable a evaluar. Se estimará una diferencia estadísticamente significativa para valores de p=0,05.
