Título Estudio Clínico Estudio Clínico Fase II, Uso de KL16-012 en Pacientes con Fibromialgia Refractaria a Terapia Convencional.
Lugar Hospital Eduardo Pereira, Valparaíso.
Grupo de Pacientes Pacientes femeninas entre 18 y 65 años de edad con diagnóstico de fibromialgia de al menos un año de evolución y que no responden a la terapia convencional para el manejo de los síntomas de la enfermedad.
Resumen. Se estudia la eficacia de Cannabiol® para disminuir la intensidad y frecuencia de la sintomatología de pacientes con fibromialgia de edades entre 18 y 65 años de edad, con al menos 1 año de enfermedad. El diseño es 1:1 donde 22 pacientes constituyen el grupo Control, 22 pacientes el grupo tratado con KL16-012.
Los objetivos o indicadores de éxito son:
a) Reducción de sintomatología de pacientes en escala FIQ de a lo menos un 15% desde su fase basal.
b) Escala de dolor en escala EVA, calidad de sueño según escala ISI, uso de analgesia de rescate y farmacoterapia habitual, perfil inflamatorio sérico inicial y final.
El tratamiento con KL16-012 será: dosis escalonada (primeras 4 semanas de la Fase de tratamiento): primera semana a partir de 0,15 ml (3 gotas/día o 3mg de THC) hasta la cuarta semana con 13 gotas/día o 13mg de THC/día; dosis de mantención (últimas 8 semanas de tratamiento) con 15 gota/día o 15mg de THC/día.
En el análisis estadístico todos los datos considerarán el nivel de significancia de p=0,05 y se desidirá la ruta de analisis de acuerdo a la verificación de la condición de normalidad a través de la prueba de Shapiro Wilk u otra. Se realizarán comparaciones estadísticas entre los promedios de los indicadores de los grupos estudiados, se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas.
